BENARKAH OBAT GENERIK DAN PATEN SAMA?

/in /by

Annas Binarjo

Sudah sangat lama pemerintah mewajibkan pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, puskesmas, dan apotik menyediakan obat generik, diikuti dengan kewajiban bagi dokter yang bekerja di ruah sakit pemerintah untuk menulis obat generik dalam resepnya. Informasi tentang kualitas obat generik pun disampaiakn kepada masyarakat melalui ikla-klan di media massa. Tetapi selama itu pula masyarakat masih meragukan informasi ini. Masyarakat maupun praktisi kesehatan pun terpecah menjadi dua kelompok dalam menilai kemanjuran obat generik dan paten. Kelompok pertama memandang kedua obat tersebut mempunyai kemanjuran yang sama, sebaliknya kelompok kedua, obat paten lebih manjur dari pada generik.

Menurut Permenkes NOMOR HK.02.02/MENKES/068/I/2010, obat generik adalah obat yang namanya sama dengan nama kimianya, jadi tidak punya merk. Obat paten sering diartikan sebagai obat bermerek (branded), walaupun sebenarnya tidak semua yang bermerek adalah paten. Produsen obat paten mematenkan zat aktif yang mereka temukan dengan nama (merk) mereka, dan orang lain tidak boleh mengedarkan/memproduksi/menjual senyawa tersebut sebagai produk obat sebelum masa patennya habis, sedangkan obat bermerk banyak yang mencontoh obat yang sudah out of paten (sering disebut produk me too/ikut-ikutan).

Semua obat yang beredar harus lolos uji bioekuivalensi. Uji ini membandingkan beberapa parameter kemanjuran obat suatu produk baru, dengan produk inovator (pernah paten) dan dibuat suatu persyaratan tertentu untuk menganggap bahwa produk baru kemanjurannya sama dengan produk inovator (bioekuivalens). Suatu produk baru tidak harus mempunyai parameter kemanjuran yang 100% sama dengan produk inovator untuk dikatakan bioekuivalens.

Kemanjuran suatu produk akan dirasakan ketika obat tersebut mengalami 2 proses: (1) melarut (release) dalam cairan usus, kemudian (2) menembus usus masuk ke dalam darah. Masuknya obat ke dalam darah (menembus usus) adalah proses yang dialami secara individual satiap molekul terlarut. Ketika molekul sudah terlarut maka sifat dari produk (yang mengandung tidak hanya zat aktif, tetapi juga bahan tambahan) sudah tidak berpengaruh lagi. Sifat individual molekul yang berpengaruh. Artinya baik obat tersebut berasal dari produk paten maupun generik, mahal ataupun murah, ngetop maupun tidak, ketika senyawanya sama maka akan sama pula memampuan menembusnya.

Proses larutnya obat sangat dipengaruhi oleh bagaimana obat (zat aktif tersebut) dibuat dalam suatu formula bentuk sediaan. Ada dua sifat yang ada dari sutu bentuk sediaan, (1) sifat fisika bentuk sediaan, misalnya kekerasan tablet, waktu hancur tablet, dan kerapuhan tablet, (2) karakter disolusi tablet yang menunjukkan seberapa mudah zat aktif larut (release). Sifat fisik sangat mudah untuk dikontrol. Semua industri farmasi mempunyai kemampuan untuk itu. Karakter disolusi bukanlah hal yang mudah untuk dikontrol. Bisa jadi produk yang sudah hancur (waktu hancurnya bagus) tetapi obat belum terlarut, dan pada kondisi ini zat aktif belum dapat diserap oleh darah dengan mudah.

Sifat kelarutan zat aktif, sangat menentukan karakter disolusi. Obat yang memiliki kelarutan lebih dari 1% tidak mengalami masalah dalam proses disolusi, asalkan waktu hancurnya bagus, dan ini bisa dicapai oleh semua industri farmasi. Sebaliknya obat yang kelarutannya kurang dari 1%, mempunyai problem dalam proses disolusi. Tidak semua industri farmasi mempunyai kemampuan untuk mengatasi hal ini, karena alasan teknologi dan biaya, tetapi beberapa industri farmasi sudah mempunyai kemampuan dalam memperbaiki karakter disolusi. Teknologi yang dipakai tidak harus dicantumkan dalam informasi produk maupun dalam registrasi, sehingga tidak dengan mudah ditiru oleh kompetitor.

Menjawab pertanyaan yang ada di judul, mana yang lebih baik generik atau paten? Untuk menjawab pertanyaan tersebut obat kita bagi menjadi dua. Obat dengan zat aktif yang mudah larut (1 gram perlu air maksimal 100 gram untuk melarutkannya) dan obat yang sulit larut (1 gram perlu lebih dari 100 gram air). Pada obat golongan pertama hampir semua industri mempunyai kemampuan yang sama dalam memformulasikan menjadi produk. Dalam hal ini obat generik dan paten mempunyai tingkat kemanjuran yang sama, apalagi ketika dibuat dalam bentuk sirup. Jika obat yang seperti ini antar produk mempunyai harga yang bervariasi maka aspek lain yang lebih menentukan harga, misalnya efisiensi produksi atau biaya promosi. Pada obat golongan kedua (obat yang kelarutannya kecil) maka antar industri akan berlomba, karena masih ada celah yang cukup lebar untuk memperbaikinya. Pada kondisi ini kemampuan industri berbeda-beda. Ada peluang yang besar antara generik dan paten mempunyai tingkat kemanjuran berbeda, dan kalau harganya jauh berbeda adalah hal yang wajar. Penggantian produk obat (ganti merk lain atau ganti generik) akan mempengaruhi hasil terapi, dan menjadi beresiko jika obat tersebut sangat berpengaruh terhadap kehidupan (drug for life-threatening disease).

Masalah yang muncul adalah pasien tidak mengetahui obatnya golongan mana, sehingga pasien tidak bisa memutuskan bagaimana seharusnya. Dalam kondisi ini apoteker di pelayanan kesehatan yang memahaminya.

Annas Binarjo, M.Sc., Apt adalah dosen Fakultas Farmasi UAD, Yogyakarta.

Annas Binarjo

Sudah sangat lama pemerintah mewajibkan pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, puskesmas, dan apotik menyediakan obat generik, diikuti dengan kewajiban bagi dokter yang bekerja di ruah sakit pemerintah untuk menulis obat generik dalam resepnya. Informasi tentang kualitas obat generik pun disampaiakn kepada masyarakat melalui ikla-klan di media massa. Tetapi selama itu pula masyarakat masih meragukan informasi ini. Masyarakat maupun praktisi kesehatan pun terpecah menjadi dua kelompok dalam menilai kemanjuran obat generik dan paten. Kelompok pertama memandang kedua obat tersebut mempunyai kemanjuran yang sama, sebaliknya kelompok kedua, obat paten lebih manjur dari pada generik.

Menurut Permenkes NOMOR HK.02.02/MENKES/068/I/2010, obat generik adalah obat yang namanya sama dengan nama kimianya, jadi tidak punya merk. Obat paten sering diartikan sebagai obat bermerek (branded), walaupun sebenarnya tidak semua yang bermerek adalah paten. Produsen obat paten mematenkan zat aktif yang mereka temukan dengan nama (merk) mereka, dan orang lain tidak boleh mengedarkan/memproduksi/menjual senyawa tersebut sebagai produk obat sebelum masa patennya habis, sedangkan obat bermerk banyak yang mencontoh obat yang sudah out of paten (sering disebut produk me too/ikut-ikutan).

Semua obat yang beredar harus lolos uji bioekuivalensi. Uji ini membandingkan beberapa parameter kemanjuran obat suatu produk baru, dengan produk inovator (pernah paten) dan dibuat suatu persyaratan tertentu untuk menganggap bahwa produk baru kemanjurannya sama dengan produk inovator (bioekuivalens). Suatu produk baru tidak harus mempunyai parameter kemanjuran yang 100% sama dengan produk inovator untuk dikatakan bioekuivalens.

Kemanjuran suatu produk akan dirasakan ketika obat tersebut mengalami 2 proses: (1) melarut (release) dalam cairan usus, kemudian (2) menembus usus masuk ke dalam darah. Masuknya obat ke dalam darah (menembus usus) adalah proses yang dialami secara individual satiap molekul terlarut. Ketika molekul sudah terlarut maka sifat dari produk (yang mengandung tidak hanya zat aktif, tetapi juga bahan tambahan) sudah tidak berpengaruh lagi. Sifat individual molekul yang berpengaruh. Artinya baik obat tersebut berasal dari produk paten maupun generik, mahal ataupun murah, ngetop maupun tidak, ketika senyawanya sama maka akan sama pula memampuan menembusnya.

Proses larutnya obat sangat dipengaruhi oleh bagaimana obat (zat aktif tersebut) dibuat dalam suatu formula bentuk sediaan. Ada dua sifat yang ada dari sutu bentuk sediaan, (1) sifat fisika bentuk sediaan, misalnya kekerasan tablet, waktu hancur tablet, dan kerapuhan tablet, (2) karakter disolusi tablet yang menunjukkan seberapa mudah zat aktif larut (release). Sifat fisik sangat mudah untuk dikontrol. Semua industri farmasi mempunyai kemampuan untuk itu. Karakter disolusi bukanlah hal yang mudah untuk dikontrol. Bisa jadi produk yang sudah hancur (waktu hancurnya bagus) tetapi obat belum terlarut, dan pada kondisi ini zat aktif belum dapat diserap oleh darah dengan mudah.

Sifat kelarutan zat aktif, sangat menentukan karakter disolusi. Obat yang memiliki kelarutan lebih dari 1% tidak mengalami masalah dalam proses disolusi, asalkan waktu hancurnya bagus, dan ini bisa dicapai oleh semua industri farmasi. Sebaliknya obat yang kelarutannya kurang dari 1%, mempunyai problem dalam proses disolusi. Tidak semua industri farmasi mempunyai kemampuan untuk mengatasi hal ini, karena alasan teknologi dan biaya, tetapi beberapa industri farmasi sudah mempunyai kemampuan dalam memperbaiki karakter disolusi. Teknologi yang dipakai tidak harus dicantumkan dalam informasi produk maupun dalam registrasi, sehingga tidak dengan mudah ditiru oleh kompetitor.

Menjawab pertanyaan yang ada di judul, mana yang lebih baik generik atau paten? Untuk menjawab pertanyaan tersebut obat kita bagi menjadi dua. Obat dengan zat aktif yang mudah larut (1 gram perlu air maksimal 100 gram untuk melarutkannya) dan obat yang sulit larut (1 gram perlu lebih dari 100 gram air). Pada obat golongan pertama hampir semua industri mempunyai kemampuan yang sama dalam memformulasikan menjadi produk. Dalam hal ini obat generik dan paten mempunyai tingkat kemanjuran yang sama, apalagi ketika dibuat dalam bentuk sirup. Jika obat yang seperti ini antar produk mempunyai harga yang bervariasi maka aspek lain yang lebih menentukan harga, misalnya efisiensi produksi atau biaya promosi. Pada obat golongan kedua (obat yang kelarutannya kecil) maka antar industri akan berlomba, karena masih ada celah yang cukup lebar untuk memperbaikinya. Pada kondisi ini kemampuan industri berbeda-beda. Ada peluang yang besar antara generik dan paten mempunyai tingkat kemanjuran berbeda, dan kalau harganya jauh berbeda adalah hal yang wajar. Penggantian produk obat (ganti merk lain atau ganti generik) akan mempengaruhi hasil terapi, dan menjadi beresiko jika obat tersebut sangat berpengaruh terhadap kehidupan (drug for life-threatening disease).

Masalah yang muncul adalah pasien tidak mengetahui obatnya golongan mana, sehingga pasien tidak bisa memutuskan bagaimana seharusnya. Dalam kondisi ini apoteker di pelayanan kesehatan yang memahaminya.

Annas Binarjo, M.Sc., Apt adalah dosen Fakultas Farmasi UAD, Yogyakarta.